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【常州站】2025年度醫療器械GMP實(shí)訓中心培訓計劃（線(xiàn)上線(xiàn)下同時(shí)進(jìn)行）
國家藥監局關(guān)于發(fā)布《企業(yè)落實(shí)醫療器械質(zhì)量安全主體責任監督管理規定》的公告（2022年第124號）自2023年3月1日起施行。企業(yè)應當按照“權責一致、責任到人，因崗選人、人崗相適，盡職免責、獎懲有據”的原則，設置質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位。
第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照質(zhì)量管理體系要求，對質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行與其職責和工作內容相關(guān)的崗前培訓和繼續教育，建立培訓記錄。培訓內容應當包括：
一、 相關(guān)法律法規
二、 醫療器械專(zhuān)業(yè)知識及技能
三、 質(zhì)量管理制度等。
為滿(mǎn)足企業(yè)培訓需要，幫助企業(yè)培養更多，更優(yōu)質(zhì)的人才，2017年常州飛凡醫藥成立醫療器械GMP培訓中心，連續八年承擔江蘇省高層管理人員培訓及考核工作。
2025年會(huì )員免費培訓計劃如下：
培訓主題：出海政策解讀
培訓對象：企業(yè)法人、負責人、CEO、國際注冊、國際銷(xiāo)售人員。
計劃培訓時(shí)間：2025.1.10
培訓內容：
?醫療器械行業(yè)國際法規及出海政策
?全球醫療市場(chǎng)概覽與出海之路
?加拿大MDL和美國FDA法規
?東南亞國家投資之路
資質(zhì)證書(shū)： 繼續教育培訓證書(shū)
培訓主題：內審員繼續教育
培訓對象：內審員
計劃培訓時(shí)間：2025.2.28
培訓內容：
?GB/T 19001-2016/IS09001:2015標準內審員
?GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016質(zhì)量管理體系內審員繼續教育
資質(zhì)證書(shū)：內審員證書(shū)
培訓主題：風(fēng)險管理培訓
培訓對象：風(fēng)險管理小組成員、研發(fā)及設計開(kāi)發(fā)人員。
計劃培訓時(shí)間：2025.4.11
培訓內容：
?AI助力醫療器械創(chuàng )新發(fā)展新思路
?創(chuàng )新醫療器械注冊技術(shù)審查指導
?創(chuàng )新醫療器械設計開(kāi)發(fā)及項目管理
?醫療器械主文檔及備案
?GB/T 42062-2022/ ISO14971:2019《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》
資質(zhì)證書(shū)：風(fēng)險管理培訓證書(shū)
培訓主題：檢驗員繼續教育
培訓對象：管代、放行負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理/保證/控制等相關(guān)人員。
計劃培訓時(shí)間：2025.5.16
培訓內容：
?☆檢驗人員繼續教育培訓
?2025版藥典新版培訓
?GB 15979-2024新版標準培訓
?ISO17025實(shí)驗室體系建立與合規性運行
?生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗室安全、?；饭芾?、實(shí)驗數據處理、審計追蹤技術(shù)培訓
資質(zhì)證書(shū)：檢驗員繼續教育培訓證書(shū)
培訓主題：管理人員繼續教育
培訓對象：法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人、技術(shù)負責人、采購負責人、銷(xiāo)售負責人等管理人員。
計劃培訓時(shí)間：2025.6.27
培訓內容：
?☆醫療器械政策與法規《醫療器械管理法》立法解讀
?國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022年第50號）
?醫療器械共線(xiàn)生產(chǎn)及注冊人委托生產(chǎn)培訓
?醫療器械高層管理人員法律法規知識宣貫及考核
?醫療器械注冊人委托生產(chǎn)實(shí)施與質(zhì)量管理體系建立的合規要求
?醫療器械無(wú)菌檢驗檢查要點(diǎn)指南（2023版）
?《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（修訂草案征求意見(jiàn)稿）解讀
資質(zhì)證書(shū)：管理人員繼續教育培訓證書(shū)
培訓主題：合規經(jīng)營(yíng)政策培訓
培訓對象：法人、負責人、質(zhì)管員、庫管、售后服務(wù)等相關(guān)人員。
計劃培訓時(shí)間：2025.7.18
培訓內容：
?☆上市后市場(chǎng)監管
?醫療器械集中帶量采購政策解讀
?醫保雙通道政策解讀
?醫療器械學(xué)術(shù)推廣與上市后臨床跟蹤改進(jìn)技術(shù)
?醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法（總局令第38號）重點(diǎn)案例解析
?新版《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（2023年第153號）
?《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》解讀
資質(zhì)證書(shū)：繼續教育培訓證書(shū)
培訓主題：特殊工藝驗證專(zhuān)員培訓
培訓對象：管理者代表、驗證小組成員、生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量及采購人員。
計劃培訓時(shí)間：2025.9.12
培訓內容：
?☆特殊工藝確認與再確認檢查要點(diǎn)
?醫療器械滅菌工藝檢查要點(diǎn)指南（2023版）
?醫療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點(diǎn)指（2023版）
?醫療器械無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認檢查要點(diǎn)指南（2023版）
資質(zhì)證書(shū)：驗證工程師培訓證書(shū)
培訓主題：有源軟件工程師培訓
培訓對象：軟件工程師、電器安全檢驗人員。
計劃培訓時(shí)間：2025.10.24
培訓內容：
1、 醫療器械軟件注冊檢常見(jiàn)標準專(zhuān)題培訓：
?GB/T 25000.51-2016《系統與軟件工程 系統與軟件質(zhì)量要求和評價(jià)（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細則》
?YY/T 0664-2020《醫療器械軟件 軟件生存周期過(guò)程》
?YY/T 1843-2022 《醫用電氣設備網(wǎng)絡(luò )安全基本要求》
?YY/T 1861-2023 《醫學(xué)影像存儲與傳輸系統軟件專(zhuān)用技術(shù)條件》
2、醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全常見(jiàn)問(wèn)題分析
3、有源醫療器械基礎知識及檢驗技術(shù)專(zhuān)題培訓（GB 9706系列新標）
4、醫療器械可用性工程與可用性測試
5、《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》解讀
資質(zhì)證書(shū)：軟件及有源檢驗員證書(shū)
培訓主題：基礎設置驗證工程師培訓
培訓對象：管理者代表、驗證小組成員、生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量及采購人員。
計劃培訓時(shí)間：2025.11.21
培訓內容：
?☆基礎設施驗證與再驗證檢查要點(diǎn)
?醫療器械潔凈室（區）檢查要點(diǎn)指南（2023版）
?醫療器械工藝用水系統確認檢查要點(diǎn)指南（2023版）
?醫療器械工藝用水檢查要點(diǎn)指南 （2020版）
?醫療器械工藝用氣檢查要點(diǎn)指南（2017版）
資質(zhì)證書(shū)：驗證工程師培訓證書(shū)
培訓主題：體系合規工程師培訓
培訓對象：管理者代表、內審員、生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量及相關(guān)部門(mén)負責人員。
計劃培訓時(shí)間：2025.12.26
培訓內容：
?☆自查、監督檢查
?模擬審核、真實(shí)核查、內審、自查、國抽、省抽、不良事件監測、召回處理。
資質(zhì)證書(shū)：合規工程師培訓證書(shū)
注：此計劃表請列入企業(yè)2025年度培訓計劃中，計劃可能會(huì )因藥監部門(mén)發(fā)布的法規政策實(shí)施有所調整，以實(shí)際培訓通知為準。
培訓費用
會(huì )員單位全年培訓免費（限2人/次）
會(huì )員單位培訓費用:5000元/年
非會(huì )員單位培訓費用：900元/次/人
繳費方式
賬戶(hù)：常州飛凡教育科技有限公司
開(kāi) 戶(hù) 行：中國銀行股份有限公司常州馬杭支行
賬號：4923 8003 7763
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