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【湖南站】2025年度湖南醫療器械GMP實(shí)訓中心培訓計劃（線(xiàn)上線(xiàn)下同時(shí)進(jìn)行）
國家藥監局關(guān)于發(fā)布《企業(yè)落實(shí)醫療器械質(zhì)量安全主體責任監督管理規定》的公告（2022年第124號）自2023年3月1日起施行。企業(yè)應當按照“權責一致、責任到人，因崗選人、人崗相適，盡職免責、獎懲有據”的原則，設置質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位。
第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照質(zhì)量管理體系要求，對質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行與其職責和工作內容相關(guān)的崗前培訓和繼續教育，建立培訓記錄。培訓內容應當包括：
一、 相關(guān)法律法規
二、 醫療器械專(zhuān)業(yè)知識及技能
三、 質(zhì)量管理制度等。
湖南醫療器械實(shí)訓中心是湖南省首家“公益培訓+專(zhuān)業(yè)實(shí)訓”模式的醫療器械實(shí)訓中心，將為全省醫療器械企業(yè)提供全生命周期教育培訓和專(zhuān)業(yè)服務(wù)，同時(shí)為推動(dòng)瀏陽(yáng)經(jīng)開(kāi)區醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展增添新動(dòng)能。
湖南醫療器械實(shí)訓中心由園區國有企業(yè)瀏陽(yáng)匯遠實(shí)業(yè)有限公司投資建設，引進(jìn)長(cháng)沙飛凡科標醫學(xué)科技有限公司整體運營(yíng)，可為全省醫療器械企業(yè)提供醫療器械法規、產(chǎn)品注冊、質(zhì)量體系、產(chǎn)品檢驗實(shí)操等專(zhuān)業(yè)培訓，及企業(yè)所需設備儀器、試劑輔料配置、環(huán)境潔凈度檢測、工藝用水檢測等專(zhuān)業(yè)服務(wù)。在實(shí)操培訓方面，該中心可做到“一對一教學(xué)，隨到隨學(xué)”，為考核合格的學(xué)員頒發(fā)醫療器械無(wú)菌檢（化）驗員實(shí)操技術(shù)培訓合格證書(shū)。
湖南站2025年培訓計劃如下：
培訓主題：包裝驗證生物評價(jià)專(zhuān)員培訓
培訓對象：包裝驗證小組、注冊小組成員
計劃培訓時(shí)間：2025.2.21
培訓地點(diǎn)：湖南醫療器械實(shí)訓中心
培訓內容：
?醫療器械生物安全性評價(jià)；
?化學(xué)表征在FDA、CE、NMPA審核中的研究方向及監管要點(diǎn)；
?醫用包裝基本要求和質(zhì)量控制標準；
?醫療器械穩定性（含壽命/加速老化）研究；
?（有源、無(wú)源）醫療器械模擬運輸包裝驗證和質(zhì)量控制標準。
資質(zhì)證書(shū)：包裝驗證生物評價(jià)專(zhuān)員培訓證書(shū)
培訓主題：注冊專(zhuān)員培訓
培訓對象：研發(fā)、注冊、檢驗及法規人員
計劃培訓時(shí)間：2025.3.28
培訓地點(diǎn)：湖南醫療器械實(shí)訓中心
培訓內容：
?醫療器械注冊電子申報和智能分配現狀及發(fā)展趨勢；
?醫療器械注冊技術(shù)審評流程；
?醫療器械審評審批工作時(shí)限介紹；
?無(wú)源植入性醫療器械穩定性研究相關(guān)原則介紹；
?醫療器械可瀝濾物相關(guān)指南及修訂進(jìn)展簡(jiǎn)介；
?植入器械動(dòng)物實(shí)驗研究及其審評考量。
資質(zhì)證書(shū)：注冊專(zhuān)員證書(shū)
培訓主題：管理人員繼續教育
培訓對象：生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量及相關(guān)人員
計劃培訓時(shí)間：2025.4.18
培訓地點(diǎn)：湖南醫療器械實(shí)訓中心
培訓內容：
?歐盟 MDR 法規解讀及臨床評價(jià)與準備；
?中國醫療器械法規與政策解讀重點(diǎn)案例解析；
?醫療器械注冊人委托生產(chǎn)實(shí)施與質(zhì)量管理體系建立的合規要求；
?醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（2022 年第 50 號）和醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范GMP相關(guān)專(zhuān)題培訓。
資質(zhì)證書(shū)：管理人員繼續教育培訓證書(shū)
培訓主題：風(fēng)險管理培訓
培訓對象：風(fēng)險管理小組成員、研發(fā)及設計開(kāi)發(fā)人員
計劃培訓時(shí)間：2025.5.23
培訓地點(diǎn)：湖南醫療器械實(shí)訓中心
培訓內容：
?醫療器械設計開(kāi)發(fā)及GB/T 42062-2022/ ISO14971:2019《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》；
?MDR、IVDR、FDA（510K）、QSR820、MDSAP認證審核風(fēng)險管控。
資質(zhì)證書(shū)：風(fēng)險管理培訓證書(shū)（MDR）
培訓主題：內審員培訓
培訓對象：內審員
計劃培訓時(shí)間：2025.6.20
培訓地點(diǎn)：湖南醫療器械實(shí)訓中心
培訓內容：
*GB/T 19001-2016/IS09001:2015標準內審員；
*GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016質(zhì)量管理體系內審員繼續教育。
資質(zhì)證書(shū)：內審員證書(shū)
培訓主題：合規專(zhuān)家（團隊）培訓
培訓對象：企業(yè)法人、企業(yè)負責人、管理者代表、質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人、注冊人員、體系人員、研發(fā)
計劃培訓時(shí)間：2025.7.25
培訓地點(diǎn)：湖南醫療器械實(shí)訓中心
培訓內容：
?醫療器械知識產(chǎn)權保護及布局策略；
?創(chuàng )新醫療器械的講解；
?醫療器械企業(yè)的商業(yè)秘密保護與專(zhuān)利保護的區別與選擇；
?醫療器械企業(yè)商業(yè)秘密保護管理框架體系。
資質(zhì)證書(shū)：合規專(zhuān)家（團隊）培訓證書(shū)
培訓主題：檢驗員繼續教育培訓
培訓對象：管代、放行負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理/保證/控制等相關(guān)人員
計劃培訓時(shí)間：2025.8.22
培訓地點(diǎn)：湖南醫療器械實(shí)訓中心
培訓內容：
?檢驗人員繼續教育培訓；
?2025版藥典新版培訓；
?GB 15979-2024新版標準培訓；
?ISO17025實(shí)驗室體系建立與合規性運行；
?生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗室安全、?；饭芾?、實(shí)驗數據處理、審計追蹤技術(shù)培訓；
?醫療器械無(wú)菌檢驗檢查要點(diǎn)指南（2023版）。
資質(zhì)證書(shū)：檢驗員繼續教育培訓證書(shū)
培訓主題：驗證工程師培訓
培訓對象：管理者代表、驗證小組成員、生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量及采購人員
計劃培訓時(shí)間：2025.9.19
培訓地點(diǎn)：湖南醫療器械實(shí)訓中心
培訓內容：
?特殊工藝確認與再確認檢查要點(diǎn)；
?醫療器械滅菌工藝檢查要點(diǎn)指南（2023版）；
?醫療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點(diǎn)指（2023版）；
?醫療器械無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認檢查要點(diǎn)指南（2023版）。
資質(zhì)證書(shū)：驗證工程師培訓證書(shū)
培訓主題：繼續教育培訓
培訓對象：法人、負責人、質(zhì)管員、庫管、售后服務(wù)等相關(guān)人員
計劃培訓時(shí)間：2025.11.14
培訓地點(diǎn)：湖南醫療器械實(shí)訓中心
培訓內容：
?上市后市場(chǎng)監管；
?醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法（總局令第38號）重點(diǎn)案例解析；
?新版《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（2023年第153號）；
?《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》解讀；
?醫保雙通道政策解讀；
?醫療器械學(xué)術(shù)推廣與上市后臨床跟蹤改進(jìn)技術(shù)。
資質(zhì)證書(shū)：繼續教育培訓證書(shū)
培訓主題：內審員培訓
培訓對象：內審員
計劃培訓時(shí)間：2025.12.19
培訓地點(diǎn)：湖南醫療器械實(shí)訓中心
培訓內容：
?GB/T 19001-2016/IS09001:2015標準內審員
?GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016質(zhì)量管理體系內審員繼續教育
資質(zhì)證書(shū)：內審員證書(shū)
注：此計劃表請列入企業(yè) 2024~2025 年度培訓計劃中，計劃可能會(huì )因法規政策實(shí)施有所調整，以實(shí)際培訓通知為準。
培訓費用：
會(huì )員單位全年培訓免費（限2人/次）
會(huì )員單位培訓費用:5000元/年
非會(huì )員單位培訓費用：500元/次/人
繳費方式：
公司名稱(chēng)：長(cháng)沙飛凡科標醫學(xué)科技有限公司
公司地址：湖南省長(cháng)沙市瀏陽(yáng)經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區康平路金陽(yáng)智中心16棟1層101號房
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