序言   

       國家市場(chǎng)監督管理總局/國家標準化管理委員會(huì )于2022年10月12日發(fā)布了GB/T 42061-2022《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》，并將于2023年11月1日正式實(shí)施。該要求是原YY/T 0287-2017在貫徹落實(shí)相關(guān)質(zhì)量管理的法律法規基礎上，為進(jìn)一步提升醫療器械全生命周期的實(shí)施影響力，升級成為了國家標準。這有力凸顯了質(zhì)量管理體系在行業(yè)監管中的重要性。

       自2021年6月1日新版《醫療器械監督管理條例》實(shí)施以來(lái)，藥監部門(mén)陸續發(fā)布了一系列新的醫療器械法規，結合國內各類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案/注冊、日常監督、飛行檢查必須執行/落實(shí)的《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》和特定產(chǎn)品“附錄”，動(dòng)態(tài)系統地為醫療器械行業(yè)及其供應鏈相關(guān)參與方持續健康發(fā)展提供技術(shù)支撐。

       為使企業(yè)充分理解和落實(shí)“標準”和“規范”要求、協(xié)助質(zhì)量管理體系順利升級，以適應國家行政檢查和第三方認證檢查，解決企業(yè)在實(shí)際操作中遇到的問(wèn)題，常州飛凡實(shí)訓中心特舉辦《GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016 & GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015內審員》轉版培訓課程。

   培訓安排   

1)培訓時(shí)間：

（注：培訓時(shí)間按照月份順序安排課程）

2025年4月24日-25日

2025年6月12日-13日

2025年9月25日-26日

2025年12月11日-12日

培訓方式：線(xiàn)上線(xiàn)下同步開(kāi)課

2）培訓地點(diǎn)：常州市武進(jìn)區湖塘科技產(chǎn)業(yè)園A6東四樓（醫療器械GMP實(shí)訓中心）

3）組織單位：主辦單位：常州飛凡教育科技有限公司

4）招生對象：管理者代表、各部門(mén)負責人、產(chǎn)品注冊人員、體系專(zhuān)員、工藝工程師、檢驗員，以及醫療器械行業(yè)監管人員。

5）掃碼報名：

注：本期培訓可獲內審員證書(shū)，請每人帶1張1寸藍底照片，背面寫(xiě)上公司簡(jiǎn)稱(chēng)和名字。

6）繳費方式：

培訓費用：
非會(huì )員1800元/人，會(huì )員1200元/人
繳費方式：
公司名稱(chēng)：常州飛凡教育科技有限公司 
開(kāi)戶(hù)行：中國銀行股份有限公司常州馬杭支行
賬號：492380037763

   課程模塊   

1）培訓內容：

講解說(shuō)明：

以GB/T42061-2022標準為主線(xiàn)，對比講解《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》（逐條）和ISO13485-2016標準，并按標準和“規范”逐條講解操作要點(diǎn)。

1、質(zhì)量管理體系基礎術(shù)語(yǔ)及管理原則；

2、GB/T42061-2022/IS013485:2016標準詳解；

3、IS09001:2015標準講解；

4、質(zhì)量管理體系建立及文件編寫(xiě);

5、內審程序、方法與技巧。

   老師介紹   

1）黃老師：

       原江蘇省醫療器械檢查員，從事醫療器械監管工作20多年。常年從事醫療器械產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可、體系考核及臨床試驗現場(chǎng)核查。實(shí)戰經(jīng)驗豐富，熟諳醫療器械行業(yè)法律法規。

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