各醫療器械企業(yè)：   

       2022年10月12日，國家市場(chǎng)監督管理總局/國家標準化管理委員會(huì )發(fā)布GB/T 42061-2022/IS0 13485:2016《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》標準，并于2023年11月1日正式實(shí)施。該標準為原行業(yè)標準YY/T0287-2017升級為國家標準，作為在全國范圍內統一實(shí)施的醫療器械標準體系的核心標準及指導性標準，GB/T42061-2022標準作為在全國范圍內統一實(shí)施的醫療器械標準體系的核心標準及指導性標準，進(jìn)一步凸顯醫療器械質(zhì)量管理體系在行業(yè)中的重要性。建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行成為醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的必要條件。

       為使企業(yè)充分理解和落實(shí)“標準”和“規范”要求、協(xié)助質(zhì)量管理體系順利升級，以適應國家行政檢查和第三方認證檢查，解決企業(yè)在實(shí)際操作中遇到的問(wèn)題，常州飛凡實(shí)訓中心特舉辦新版《GB/T 42061-2022/ISO13485:2016和GB/T 19001-2016/IS09001:2015標準內審員》轉版培訓課程?，F將培訓有關(guān)事項通知如下:

   培訓安排   

1）培訓時(shí)間：2025年3月1日  8:30-17:00（線(xiàn)上線(xiàn)下同時(shí)進(jìn)行）

2）培訓地點(diǎn)：常州市武進(jìn)區湖塘科技產(chǎn)業(yè)園A6東四樓（醫療器械GMP實(shí)訓中心）

3）組織單位：常州飛凡教育科技有限公司

4）招生對象：各醫療器械企業(yè)負責人、管理者代表、體系各職能部門(mén)負責人、注冊人員、體系專(zhuān)員、工藝工程師、檢驗員、內審員備選人員以及醫療器械監管人員等。

5）掃碼報名：

6）繳費方式：

培訓費用：
VIP會(huì )員單位：免費參加（每家企業(yè)限2人）
非VIP會(huì )員單位：900元/次/人
繳費方式：
公司名稱(chēng)：常州飛凡教育科技有限公司 
開(kāi)戶(hù)行：中國銀行股份有限公司常州馬杭支行
賬號：492380037763

   課程安排   

   講師簡(jiǎn)介   

1）陳老師

◆國家CCAA注冊的QMS審核員
◆常州市管局醫藥行業(yè)外聘專(zhuān)家
從事醫療器械體系和注冊20+年。熟悉無(wú)源、有源、植入、無(wú)菌等醫療器械的國內外注冊和QMS.MDSAP體系搭建和運維。

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